Résumé
Cette étude propose un paradigme agile de l’approche pharmaceutique Quality by Design (QbD) initiée et recommandée par les agences réglementaires afin de mieux comprendre et contrôler leurs produits et processus innovants tout au long de la phase de développement. L’objectif principal de cette méthode d’innovation hybride est d’améliorer l’organisation structurelle de l’approche QbD afin de simplifier son utilisation et d’étendre son application aux premières étapes du développement préclinique. Ce paradigme agile QbD repose sur l’incrémentation et/ou l’itération d’études courtes appelées sprints, indexées selon l’échelle du niveau de maturité technologique (TRL).